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想卖化妆品到美国,要怎么过FDA检验这一关?
作者: 慕容江南 同隽医药     点击:2632     添加时间:2017-02-17 13:54:00

实体经济低迷不振,传统日化行业多数厂商今年的销量都不如预期,说惨败或许是过分夸饰,但与国际竞争激烈却是不争的事实。如面膜市场除了受到来自台、韩的双面夹击之外,当与世界各国的品牌逐鹿竞争时,「Made in China」就象是风雨里的小草,在面对面琳琅满目的国际商品海时,国货如何夹缝求生?

但既然外国品牌能到中国与我们厮杀,我们何不也换个角度将目光投向另一个广大市场,美国




美国市场和中国市场不同,不必一昧地低价竞争,而是更注重产品质量和消费者体验,开拓美国市场,创造新的口碑和品牌,另辟商机也是个值得考虑的选择!

但很多商家在心中马上就响起了一个疑问,我要卖化妆品和护理品是不是要通过美国FDA的检验?

化妆品出口到美国前须先取得FDA核准吗?




除了着色剂以外,化妆品及其成分无需在上市前先取得FDA许可,但是产品成分及标示必须据FDA的规定,不得造假或添加FDA禁用之物质,且无论成分来源为何,都必须确保产品安全无虞,以保障消费者的权益。

1.FDA禁用或限用成分规定《Ingredients Prohibited or Restricted by FDA Regulations》
2.着色剂规范《Color Additives and Cosmetics》

在过去有高达20%的进口商因产品标示不符FDA规定而在入关时惨遭退件或扣关,因此,网络上有许多协助业者纷纷协助商家制作符合FDA规定的产品标示,协同商标设计。

那我想要在美国卖化妆品会不会很麻烦?

说不麻烦是骗人的,但事实上它并不如你想象中的困难。

Step 1:分辨属于化妆品或药品

Step 2:加入VCRP自愿注册计划

Step 3:寻找代办机构协助产品成分及标示符合FDA的规定入关




Step 1:分辨属于化妆品或药品

美国法令将某些「个人护理产品」视为药物或是兼具化妆品及药物的性质。若美国法令将您的产品视为药物,就必须受药物相关法令管辖,例如上市前需取得许可。

基于化妆品若要在美国贩售,必须通过美国食药署FDA这层关卡,但由于美国对于化妆品的定义较不同于其他国家,因此需注意商品用途和规范是否跨足药品。如有些国家将防晒产品视为化妆品,在美国则被规范为药品。在美国,具有生发、保护肌肤、止痛、抗龄等与皮肤结构或功能有关效果之产品,以及有治疗青春痘、头皮屑、湿疹或皮肤炎等产品都会被视为药品若美国法令将您的产品视为药品或是兼具化妆品和药品的性质,就必须进行药物登录作业。

当然,若觉得这部份很麻烦,也可透过代办机构协助。

Step 2:加入VCRP自愿注册计划

FDA虽未硬性规定化妆品需注册商标,但可藉由VCRP自愿注册计划减少「犯规退关」的可能。FDA鼓励国内外的化妆品业者透过我们的化妆品自愿登录计划(VCRP,Voluntary Cosmetic Registration Program)登记他们的公司以及提交化妆品成分声明书(Cosmetic Product Ingredient Statements),业者可自由参与,并非强制参加。

加入VCRP的好处:

FDA会通知注册的商家化妆品成分是否符合FDA现有的规范。

只要FDA发现商家在配方中使用未经批准或其它禁用成分,便会提醒商家注意,卖家能在进口或销售前修改产品配方,避免因成分问题导致产品进口抽验时被被海关扣留。

注:若使用的成份较为新颖,建议可采取自愿性申请成分登记,或从CAS(化学物质登入号码)着手,以增加往后通关的便利性。

帮助零售商识别有安全意识的生产商

FDA是一个执法单位,它并不提供任何的产品认证,因此注册VCRP的商家并不代表符合FDA的认可,但是加入自愿注册计划的商家则会进入政府的数据数据库,因此有时如百货公司的零售商有时会向FDA调阅信息,确认某家化妆品公司是否在FDA注册过,成为优先选择的商家。

Step 3:寻找代办机构协助产品成分及标示符合FDA的规定入关

FDA如何监控进口化妆品?

进口的化妆品在进入美国时必须接受CBP(美国海关及边境保局)的检查,虽然不会将所有进品商品进行抽检,但对于国外生产的化妆品,若发现掺假或标示不实,则会被拒绝入关,商品必须按照规定销毁或复行出口。FDA网站会列出拒绝进口的化妆品,并且每月更新。





「天然」或「有机」化妆品需要取得认证吗?

FDA未定义或规范「有机」(organic)和「天然」(natural)等词汇的意义。但美国农业部(USDA)在农产品的营销方面订有「有机」一词的使用规范。关于有机农产品使用的问题,请洽USDA。私人组织对于「天然」及其他宣称内容也下有定义,但这些组织与FDA并无关系。同时,请记住,无论成分来源为何,所有化妆品都必须安全无虞。成分来源并不能决定其安全性。

在化妆品标示方面有哪些要求?

如需更多有关化妆品标示的信息,请见《Labeling(标示)》及该页面所列的其他资源,例如《Cosmetic Labeling Guide(化妆品标示指南)》。http://www.fda.gov/Cosmetics/Labeling/Regulations/ucm126444.htm


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